gamp5是什么意思？罗伯 斯蒂芬森在2022年7月底发布的文章中指出，ISPE发布了更新版本的GAMP®5指南，即“基于风险的GxP计算机化系统合规方法”。该更新版本取代了2008年发布的初版GAMP®5，旨在反映技术发展对计算机化系统开发和实施的影响。更新的目的是为了适应不断发展的技术，推动批判性思维和知识管理实践，那么，gamp5是什么意思？一起来了解一下吧。
计算机化系统验证是一个确保系统稳定性、可靠性和法规遵从性的过程。以下是关于CSV的简要介绍：
计算机化系统的多元构成：
计算机系统由软件、硬件、网络、操作流程、关联设备、环境条件等多个元素构成，共同构建出一个高效且全面的运作体系。
GAMP5分类下的系统合规：
根据GAMP5指南，不同的计算机系统类型需要执行不同程度的验证，以确保其合规性。理解这些分类及其对应的验证要求至关重要。
计算机化系统验证的核心内容：
系统设计开发的合规性：遵循联邦法规21章第11款和相关国际标准，如中国药监局GMP附录、欧盟GMP附录11。
基于风险的GxP验证方法：采用ISPE GAMP5的方法，确保系统功能符合用户需求和法规要求。
风险管理：贯穿系统的整个生命周期，从初步风险评估到风险回顾，以确保数据完整性和产品质量。
验证策略的实施步骤：
差距分析：识别系统与法规、内部要求之间的差距。
2022年7月，科技巨头ISPE震撼发布GAMP5第二版，这部里程碑式的指南篇幅扩展至404页，延续了第一版的核心理念，却又赋予了全新的生命力。让我们深入剖析这次更新的主要变化点:
章节结构依旧，革新点聚焦
尽管主目录和8个章节保持不变，但内容的深度和广度却有了显著提升。新版在原有的基础上，进行了精确的增删与调整，以适应现代制药和生命科学行业的需求。
新增与优化
在第3章“生命周期方法”中，加入了“贯穿全程的批判性思维”这一重要章节，鼓励用户运用批判性思维来优化生产流程。
在第8章“效率改进”章节，加入了“使用工具和自动化”部分，强调技术在提升生产效率和质量中的关键作用。
管理附录中的M11“IT基础设施”和M12“批判性思维”新添，措辞的细微调整使得内容更具实用性。
开发附录新增了D8“敏捷软件开发”、D9“软件工具”、D10“分布式账本系统”以及D11“AI/ML”，拓宽了技术应用领域。
操作附录的O7“修理活动”被调整，以适应新的生产管理理念。
罗伯 斯蒂芬森在2022年7月底发布的文章中指出，ISPE发布了更新版本的GAMP®5指南，即“基于风险的GxP计算机化系统合规方法”。该更新版本取代了2008年发布的初版GAMP®5，旨在反映技术发展对计算机化系统开发和实施的影响。
更新的目的是为了适应不断发展的技术，推动批判性思维和知识管理实践，以实现计算机化系统验证的有效性和效率。更新内容与2022年9月发布的美国FDA计算机软件保证指南(CSA)草案保持一致，强调了合规性的全面性。
随着计算机化系统的迭代和增量开发，敏捷软件开发方法和成熟的支持工具的使用变得越来越普遍。云服务提供商作为服务的提供者，使得应用程序和IT基础设施的使用变得更加方便。因此，计算机化系统的验证更加依赖于供应商评估和考虑到服务水平协议，确保整个系统的合规性。
新指南有400多页，但核心原则仍然有效：良好的规划、明确需求和规范活动、有效的验证流程。原版GAMP®5的结构被保留，内容经过彻底审查和修订，以促进更加务实和创新的方法。
值得注意的是，从纸质文档转变为基于关键风险评估的证据，以证明计算机化系统的合规性。如果电子记录足以证明其合规性，则认为硬拷贝文档的生产是非增值活动，这可能会推动行业内验证方法的重大变化。
GAMP5的核心思想是基于风险的可增减的生命周期方法对计算机化系统进行验证，关键在于对风险的控制，通过风险评估决定系统生命周期的复杂程度，从而决定验证的各项环节，并最终落实到文件中。
罗伯 斯蒂芬森撰写的文章《GAMP®5第二版回顾》于2022年7月底发布。该文聚焦于ISPE发布的“基于风险的GxP计算机化系统合规方法”，以反映技术发展对计算机化系统的影响。修订版旨在促进批判性思维和知识管理实践，以实现有效和高效的计算机化系统验证。文章详细阐述了迭代和增量开发、敏捷软件方法、云服务集成等新趋势如何影响计算机化系统的验证，强调供应商评估和SLA协议的重要性以确保系统全生命周期合规。更新版指南的核心原则包括良好的规划、明确需求与规范活动、有效的验证流程，保留了原版结构并进行了彻底审查和修订。值得注意的是，转向基于风险评估的证据生成，减少对纸质文档的依赖，推动行业验证方法变革。指南及辅助材料现在只能通过ISPE电子pdf形式下载，新增内容涵盖敏捷开发、AI/ML系统、分布式账本技术等前沿领域。修订版对数据完整性、知识管理、行业标准等内容进行了更新，旨在与行业发展趋势保持一致。审计官认为此次更新对GAMP®计算机化系统验证框架具有重要意义，使其更加适应行业需求。
以上就是gamp5是什么意思的全部内容，GAMP5指南为计算机化系统分类提供了指导，强调根据风险评估采取不同的验证策略。4类可配置系统和5类定制化系统的区别在于，5类系统通过修改代码实现功能，被认为具有更高的风险，需要更充分的验证，且总体拥有成本更高。实际操作中，许多产品都自称是4类可配置化软件，如何准确识别它们是否为5类系统，内容来源于互联网，信息真伪需自行辨别。如有侵权请联系删除。
